祝賀 深圳瑞圣特電子科技有限公司于6月通過GMP藥品良好生產規(guī)范認證
公司名稱： 深圳瑞圣特電子科技有限公司
認證項目：GMP藥品良好生產規(guī)范認證
咨詢公司： 深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司
通過審核公司介紹：
深圳瑞圣特電子科技有限公司經營范圍：個人護理產品的技術開發(fā)與銷售；國內商業(yè)、物資供銷業(yè)（以上不含專營、專控、專賣商品）；貨物及技術進出口（法律、行政法規(guī)禁止的項目除外；法律、行政法規(guī)限制的項目須取得許可后方可經營）。^牙刷、電動牙刷、沖牙器、牙刷清潔器、牙齒美白器、口腔、齒科護理產品的技術開發(fā)、生產與銷售（以上不含醫(yī)療器械及其它限制項目）。
熱烈祝賀 深圳瑞圣特電子科技有限公司，在經過肯達信顧問的輔導后，于2019年6月順利通過GMP藥品良好生產規(guī)范認證。
1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的?
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在"生產管理"、"質量管理"、"委托生產與委托檢驗"等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。
對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
2、實施新版GMP，對于促進行業(yè)結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義?
從產業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和增強我國藥品生產企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產品進入國際市場。
我國現有的原料藥及制劑生產企業(yè)在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰(zhàn)略新興產業(yè)發(fā)展和轉變經濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力;有利于調整醫(yī)藥經濟結構，以促進產業(yè)升級。
實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實施后將有利于使出口藥品生產企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產品進入國際市場。
下一步，國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。
3、實施新版GMP，企業(yè)應該如何有效規(guī)劃技改資金投入?
新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。例如:GMP軟件的提高等需要相應的投入;為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用;為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出;無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。
對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬件投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有最終滅菌環(huán)節(jié)，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬件改造。
4、企業(yè)如何落實新版GMP?
藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業(yè)應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬件的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。