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GMP認證輔導---國家局認證中心GMP疑難解答目錄(3)
61、標題:關于中藥生產的問題 62、標題:關于復驗期的應用 63、標題:最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線 64、標題:請教,何為數次包裝? 65、標題:醫用輔料需要進行GMP認證嗎? 66、標題:關于無菌產品取樣檢驗 67、標題:持續穩定性考察的貯存條件如何規定 68、標題:GMP認證前的工藝驗證 69、標題:GMP證書認證范圍的填寫 70、標題:關于降低投料工序潔凈級別 71、標題:穩定性考核設備 72、標題:機構與人員問題 73、標題:關于滅菌設備的驗證問題 74、標題:同批號產品可否多個包裝規格 75、標題:新GMP廠房建設中的參觀走廊是必須要覆蓋到全部潔凈間么? 76、標題:中藥飲片征求意見 77、標題:人員 78、標題:關于GAP認證 79、標題:關于物料放行 80、標題:自制工作標準品或對照品需讓藥檢所檢測嗎 81、標題:凍干注射劑的軋蓋 82、標題:GMP復認證期間藥品管理 83、標題:水系統停產一個月或者更久后恢復生產前是否需要重新進行驗證,是否可以連續取樣化驗三天或者一天合格即可? 84、標題:新版GMP 第一百三十一條 每個包裝容器如何理? 85、標題:物料的放行使用 86、標題:地址變更 87、標題:凍干機板層均勻性 88、標題:已提交新藥注冊現場檢查申請表如何撤銷? 89、標題:小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量 90、標題:新版GMP對凍干粉針進出料系統有硬性規定嗎?
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