流程控制
6.1 操作控制
基本工廠須根據(jù)生產(chǎn)流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和產(chǎn)品污染的可能性，制定流程與質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保生產(chǎn)安全、合法、質(zhì)量始終如一的產(chǎn)品。
6.1.1 流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
6.1.1.1
須指定一名具備適當(dāng)經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)理全面負(fù)責(zé)流程控制的評(píng)估，以確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。
危害與風(fēng)險(xiǎn)分析須由一支多學(xué)科團(tuán)隊(duì)或者事實(shí)證明可以勝任的經(jīng)理開展。如果公司內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，可尋求外部技術(shù)力量，但體系的日常管理須始終是工廠自己的責(zé)任。
6.1.1.2
如果危害與風(fēng)險(xiǎn)分析研究已由總公司集中進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)須備有準(zhǔn)確的流程圖。
必須可以證明集中危害與風(fēng)險(xiǎn)分析已證實(shí)符合當(dāng)?shù)剡\(yùn)作的具體活動(dòng)。檢驗(yàn)活動(dòng)包括內(nèi)部審核，以及投訴審查或分析。
6.1.1.3
工廠須建立準(zhǔn)確的加工流程圖，確定產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步驟。
6.1.1.4
工廠須考慮每個(gè)加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。
每項(xiàng)潛在問題須經(jīng)過評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)水平，確立適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮詼p少或消除風(fēng)險(xiǎn)。
工廠須考慮每個(gè)加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。這應(yīng)包括：
?物理或化學(xué)產(chǎn)品污染
?微生物污染
?與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符合的產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題評(píng)估結(jié)果須記錄在冊(cè)。
6.1.1.5
須對(duì)工序間檢查和檢查發(fā)現(xiàn)任何故障時(shí)所采取的任何措施進(jìn)行記錄，以滿足控制限制。
每項(xiàng)潛在問題須經(jīng)過評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)水平和適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以減少或消除風(fēng)險(xiǎn)。
如果問題被認(rèn)為對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全、合法性或質(zhì)量造成重大風(fēng)險(xiǎn)，須制定和實(shí)施成文的控制計(jì)劃。
6.1.1.6
在流程參數(shù)由在線監(jiān)控設(shè)備控制的情況下，此須連接到適當(dāng)故障報(bào)警系統(tǒng)上，并定期進(jìn)行測(cè)試。
如果任何重大的產(chǎn)品安全或質(zhì)量問題由流程監(jiān)控所控制，須確定流程參數(shù)，同時(shí)保持對(duì)流程檢查的記錄。
6.1.1.7
如果存在確定的臨界控制點(diǎn) (CCP)，需要針對(duì)產(chǎn)品安全和合法性設(shè)置控制措施，對(duì)于每個(gè) CCP，工廠須：
?建立和驗(yàn)證臨界限制
?建立 CCP 控制監(jiān)控體系
?確立監(jiān)控表明特定 CCP 超出控制范圍時(shí)采取的糾正措施
?設(shè)立包括系統(tǒng)審核在內(nèi)的驗(yàn)證和檢驗(yàn)規(guī)程，以確認(rèn)系統(tǒng)有效運(yùn)作
?建立關(guān)于所有規(guī)程和記錄的適當(dāng)存檔。
6.1.1.8
如流程與規(guī)格偏差，須采取糾正措施。此須記錄在案。
6.1.1.9
如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動(dòng)，須審核產(chǎn)品安全與質(zhì)量控制計(jì)劃。
如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動(dòng)，須審核危害與風(fēng)險(xiǎn)分析。
6.1.2 清線和工序間檢查
6.1.2.1
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前及產(chǎn)品變更之后，須進(jìn)行檢查，確保生產(chǎn)線已經(jīng)過清場(chǎng)，經(jīng)過妥善準(zhǔn)備可供使用。
所有作業(yè)說明、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。
在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前，須進(jìn)行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場(chǎng)及（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。
所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，須可以通過生產(chǎn)線的名稱或識(shí)別代碼辨識(shí)生產(chǎn)線。
6.2 設(shè)備和設(shè)備維護(hù)
設(shè)備須適合預(yù)期的目的，而且其使用應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)。
6.2.1
所有的設(shè)備均須適合相應(yīng)目的，采用適當(dāng)?shù)牟牧现圃臁?/p>
設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝須確保便于進(jìn)行有效的保潔和維護(hù)。
6.2.2
須制定在設(shè)備發(fā)生故障情況下在放行之前建立產(chǎn)品安全和質(zhì)量狀態(tài)的規(guī)程。
6.2.3
須設(shè)立并實(shí)施一項(xiàng)維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃涵蓋對(duì)產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和機(jī)器。
須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)立一項(xiàng)成文的日期排定的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，該計(jì)劃涵蓋對(duì)產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和機(jī)器。
6.2.4
設(shè)備和機(jī)器維護(hù)所用的材料（如化學(xué)潤滑油和涂料）須接受評(píng)估，以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。如有必要，須適當(dāng)標(biāo)識(shí)這類材料的預(yù)期用途，并進(jìn)行控制。
6.2.5
設(shè)備的維修或維護(hù)須由具備合適能力的維護(hù)人員完成。
6.2.6
如有可能，設(shè)備擺放的位置須便于清潔和維護(hù)設(shè)備的下方、內(nèi)部及周邊。
6.3 產(chǎn)品污染控制
須建立適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和規(guī)程，以控制異物、化學(xué)或生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.1 產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)和防范
6.3.1.1
工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識(shí)和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的異物、化學(xué)及生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產(chǎn)生的任何污染。
6.3.2 化學(xué)與生物控制
6.3.2.1
須制定管理非生產(chǎn)化學(xué)品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些計(jì)劃須包括：
?批準(zhǔn)的化學(xué)品采購清單
?提供材料安全數(shù)據(jù)表
?化學(xué)品及生物材料容器始終予以標(biāo)簽和/或標(biāo)識(shí)
?指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入。
6.3.3 金屬控制
6.3.3.1
工具和其他尖銳金屬器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、針、穿孔刀片及金屬絲，如存在造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，則須予以控制?？捎玫姆椒òǖ幌抻谝韵拢?/p>
?將工具永久固定在設(shè)備上以防遺失
?使用物品發(fā)放編目及登記規(guī)程控制各項(xiàng)物品
?在發(fā)放替換用針之前，回收破損的針的所有部分。禁止使用可折斷刀片美工刀。
6.3.3.2
不得在開放式產(chǎn)品區(qū)使用書釘、紙夾和圖釘。
在使用書釘或其他物品作為包裝材料或封裝材料的情況下，須采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，以最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及類似材料控制
6.3.4.1
須避免在存在產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域使用玻璃或其他易碎材料，否則應(yīng)采取防碎措施。
6.3.4.2
如果可能對(duì)產(chǎn)品造成風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)區(qū)域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品（作為產(chǎn)品一部分的物品除外）須包含在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍內(nèi)，且在登記冊(cè)中列明。處理這類材料的成文規(guī)程須包括：
?按照規(guī)定的時(shí)間間隔定期檢查這類材料的狀況，并進(jìn)行記錄
?在事故報(bào)告中記錄所有破損狀況
?隔離受污染的產(chǎn)品
?記錄保潔或更換的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。
6.3.5 異物檢測(cè)和清除設(shè)備
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估須明確設(shè)備的可能使用情形，以檢測(cè)和清除異物污染。
6.3.5.1 過濾器和篩子
6.3.5.1.1
用于控制異物的過濾器和篩子須具備規(guī)定的網(wǎng)孔尺寸或容量規(guī)格，而且其設(shè)計(jì)應(yīng)能夠提供對(duì)產(chǎn)品的最大實(shí)際保護(hù)。須對(duì)被系統(tǒng)保留或剔除的材料進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.5.1.2
須定期對(duì)過濾器和篩子的破壞情況進(jìn)行檢查和測(cè)試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關(guān)記錄。
須按根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的成文的頻率定期對(duì)過濾器和篩子的破壞情況進(jìn)行檢查和測(cè)試。
存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。
須維持相關(guān)記錄。
6.3.5.2 金屬探測(cè)器和 X 射線設(shè)備
6.3.5.2.1
如果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要金屬或其他異物探測(cè)器，公司須建立成文的規(guī)程，具體說明測(cè)試方法和頻率、探測(cè)臨界限制，以及測(cè)試結(jié)果記錄。
6.3.5.2.2
金屬探測(cè)器或 X 射線設(shè)備須滿足以下各項(xiàng)要求之一：
?自動(dòng)拒收裝置
?帶報(bào)警器的皮帶停止運(yùn)行系統(tǒng)（在產(chǎn)品不能被自動(dòng)拒絕的情況下），如對(duì)于很大的袋子
?識(shí)別污染物位置的生產(chǎn)線上探測(cè)器，以實(shí)現(xiàn)對(duì)受影響產(chǎn)品的有效分離。