管理系統
3.8 可追溯性:
基本要求
公司須有一個系統可在從加工到向直接客戶提供產品的所有階段及時識別并追蹤產品的組/批次和進料的來源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。
對于確定最終產品的安全性、合法性或質量具有低風險的物料，可以免除對其可追溯性的要求。
3.8.1所有公司須能夠識別原料、組件和包裝材料的直接來源。
3.8.2所有構成一組/批的產品須被定義并記錄，須包括通過連續方式生產的產品。
3.8.3所有對原料組/批次的識別，包括包裝材料，加工助劑、中間產品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都須確保充分的可追溯性。
3.8.4所有最終產品須適于做標記，至少在其外包裝允許充分的識別和可追溯。
3.8.5所有在任何情況下，可追溯性必須可實現在從原料來源到向直接客戶提供產品的每個組/批次上。
3.8.6所有當進行返工或任何返工操作時，必須維持可追溯系統。
3.8.7所有公司須測試可追溯系統以確保從原料接收到產品及相反方向保持可追溯性。此測試須根據預定的頻率進行，至少每年進行一次并保留結果。須測量并記錄用于完成測試所耗費的時間。
3.8.8所有當同樣的組件或材料來自超過一個供貨商時，可追溯系統須確保：如果組件/材料對安全性，質量或合法性非常重要，須能識別來自每個供貨商的組/批次。
3.8.9所有如果可能影響到產品的安全性，質量或合法性，材料，加工或組件的變更須是可追溯的，并且如有合同要求，此變更須得到客戶的正式同意。
3.8.10所有產品或組件的轉包制造商（包括家庭作坊）必須提供與風險相應級別的可追溯性。
3.8.11.1和2基于風險評估和任何法律或特定的客戶有要求時，需建立對整個過程更進一步的可追溯性。
3.8.12所有對于連續的生產過程，定義可追溯性級別的方法必須是基于風險評估的并文件化。
3.9 產品撤回和產品召回的管理：
公司須有計劃和系統用于有效地管理產品撤回和產品召回程序。
3.9.1所有公司須有產品召回程序以有效管理產品撤回和產品召回。須有程序確保立即通知客戶對于客戶或消費者來說關于產品安全性，質量或合法性問題的嚴重程度。
3.9.2所有公司須與分銷商和供應鏈中其他各方達成書面的協議，以確保有效地撤回/召回。
3.9.3所有當發生產品召回時，須及時通知頒發當前證書的認證機構以及相應的執行機構。公司須知道并遵守銷售所在地區的任何法律報告義務。
3.9.4 1和2產品召回和撤回程序須書面化并為確保其有效運行而進行定期測試，至少一年一次，測試的結果須包括對關鍵活動的計時并被保留。
3.9.51和2公司的高層管理須確保此測試結果在必要時應被用于實施改進。
3.10事故和業務可持續性的管理：
公司須有程序來識別用于在發生事故時確保業務可持續性和/或發生事故時通知客戶的方法。
3.10.1所有公司須向相關員工提供書面的指南，關于回造成能影響產品安全性、合法性或質量的事故或緊急情況的事件的類型，并須具備文件化的報告程序并包括實時通知其客戶。
3.10.21和2公司須制定應急計劃來保證業務的持續性以應對發生諸如以下的嚴重事故：
--關鍵服務的中斷，如水、能量、員工
--事件，例如洪水、火災和自然災害
--惡意污染或蓄意破壞
3.10.31和2程序至少須包括以下內容：
--識別構成事故管理小組的關鍵人員及他們的關鍵職責
--主要聯系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機構的詳細信息
3.11 合同評審和以客戶為中心：
公司的高層領導須確保具有程序來確定顧客關于產品安全和質量方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。
3.11.1所有須按適當的事先確定的頻率及針對客戶的要求進行文件化，評審和確認。任何所形成的更改須被文件化并與相關部門進行溝通。
3.11.2所有當客戶設定了需要監控的特定的績效指標時，這些要求須被溝通、遵守和至少每年評審。
3.11.31和2公司須清晰的識別負責與客戶溝通的員工，并且建立一個有效的溝通系統。
3.11.41和2須建立與客戶滿意度有關的績效指標并與相關員工進行溝通，并根據這些目標進行評審。
3.12 投訴處理：
公司運行一個有效的系統來獲取、記錄和調查產品投訴。
3.12.1所有須有一個系統來獲取，記錄和調查所有與產品安全性、合法性和非正常或嚴重質量缺陷有關的投訴，并且須記錄調查結果。
3.12.2所有當投訴由代表公司的外部機構進行調查時，各方的職責須被定義并且過程要被文件化。公司須尋求獲得此調查方的任何結果。
3.12.3所有須根據問題嚴重性和出現的頻率，由進過培訓的員工迅速有效地采取恰當的措施。
3.12.41和2須對投訴數據進行分析，并將此數據用于實現對產品安全性，合法性和質量的后續改進以避免再次發生問題。有關員工須可獲取該分析結果。