高衛生風險類
5 產品和流程控制
5.1 產品開發
應制定書面產品開發或變更規程，以確保在既定的質量參數下生產安全、合法的產品。
5.1.1 客戶有關產品設計、開發、技術規格、制造及配送的要求應當記錄在案并與客戶商定。
應當盡可能涵括程序要求和最終使用。
應當辨識和定義任何關鍵參數；例如阻隔性要求、最高/最低使用溫度、機器運行、回收材料的使用，以及測試要求（必要時包括遷移）。
應特別注意需要或要求使用回收材料制造的任何材料，以確保其合適和合法。
5.1.2 工廠應明確規定和記錄何時需要生產測試。
適當情況下應進行生產測試，測試應證實制造過程可以生產符合所需質量的安全、合法的產品。
5.1.3 公司應確保進行生產時采用既定的操作條件，生產符合規定質量、安全合法的產品。
5.1.4 應制定技術產品規格，可能情況下在生產過程開始前與客戶或品牌所有者商定一致。
5.1.5 應留存與指定者約定的樣品，供今后參照。
5.2 平面設計和圖稿控制
應管理圖稿和工廠實施的所有印前程序，以確保排除信息缺失，避免偏離客戶規格。
5.2.1 針對工廠承擔責任的活動，工廠應擁有明文規定的圖稿管理規程。這可能包括但不限于：
? 整理圖稿中將包含的信息
? 接收來自客戶的圖稿文件
? 確認完成的圖稿并由客戶批準
5.2.2 應當落實程序獲取指定者對最終產品理念及圖稿的正式接受和批準。
結果應記錄在案。
5.2.3 適當情況下，應當進行印刷測試，測試應證實可以始終如一地達成商定的產品質量和印刷標準。
5.2.4 應當驗證印刷板、絲網、網紋輥、滾筒及膠布等印刷設備與技術規格及圖稿版本或使用前商定的原版相符，且可以完全追溯至客戶批準的初始材料。
5.2.5 應當控制客戶批準的樣板材料（包括打印期間使用的圖稿原版和色彩標準），以確保盡量減少降級，且使用后應適當存放。
工廠應實施政策應對必要情況下更新獲批原版的要求。
5.2.6 工廠應備有書面記錄的規程，用于控制圖稿及印刷規格的變更，管理舊版圖稿和印刷材料。
5.2.7 如圖稿文件和獲批原版為電子形式，應當恰當保護免于丟失或蓄意破壞。
5.3 包裝印刷控制
如在包裝材料上進行印刷或裝飾，應有規程確保信息完全合法，且根據客戶規格及任何適用法律要求正確再現。
5.3.1 應當對印前活動、印刷程序及印刷包裝（產品）處理進行評估，以識別：
? 基本信息缺失的風險
? 印刷產品的混合。
應建立并實施控制降低已知風險。
5.3.2 印刷板、滾筒、裁刀、印刷膠布及任何其他印刷設備應當恰當存儲，以盡量降低損壞。
5.3.3 每次印刷應依照商定的標準（或原版樣品）通過批準。對此應當予以記錄。
5.3.4 應當實施一套系統，以檢測和辨識打印中的印刷錯誤，并將之與合格印刷材料區分開來。
5.3.5 當使用復合印刷（不同設計同時混合印刷）時，應建立程序保證不同印刷版本的有效隔離。
5.3.6 在與客戶/指定者/品牌所有者一致商定的時期內，應留存印刷包裝樣品和生產記錄。
5.3.7 不論是丟棄處置抑或確認并恰當存放，任何未使用的印刷產品均應記錄數量。
5.3.8 印刷檢查櫥柜照明及其他印刷/上色檢查方式應與客戶商定或符合公認的行業標準。
5.4 流程控制
基本
應建立書面規程確保有效的操作質量保證貫穿整個程序。
5.4.1 制造及（如適用）印刷程序審查應辨識對所生產產品的質量造成重大影響的制造程序控制點。
5.4.2 對于每個制造程序控制點，應確立和記錄機器設置或工藝限制——流程規格。
5.4.3 生產過程中每個批次或批號應具備一份材料單和流程規格（包含制造程序控制點）。
5.4.4 應在啟動之時、設備調整之后及定期在生產過程中對記錄在案的程序進行檢查，以確保生產的產品始終符合商定的質量規格。
5.4.5 應建立書面的清理規程，確保啟動時清除線上所有之前的工作及生產文件。
5.4.6 如果產品成分、生產方法或設備發生改變，工廠在適當情況下應重新確立程序參數并驗證產品數據，確保產品的安全、合法性和質量。
5.5 測量及監控儀器的校準和控制
工廠應證明其測量及監控設備精準可靠，足以保障對測量結果的信心。
5.5.1 工廠應確認和控制用于監控關鍵控制點（如適用）和產品安全、質量及合法性的線上和線下測量設備。其中至少涉及：
? 設備及其地點的書面清單
? 識別碼和校準到期日期
? 防范未經授權的員工進行調整
? 保護免于損壞、老化和濫用。
5.5.2 所有確認的測量設備應根據風險分析按照預定的時間間隔接受檢查和調整。檢查和調整應由經過培訓的員工采用規定方法進行，以確保符合規定參數。所有結果應記錄在案。
如有可能，校準應可追溯至公認的國家或國際標準。如果校準不可追溯，工廠應表明進行標準化的基礎。
5.5.3 如果監控和測試規程發現任何產品檢測、測試或測量設備出現故障，應建立并記錄糾正行動和報告規程。任何此類故障須接受可能風險評估；隨后的行動可能包括對設備上次合格測試以來所生產的產品進行隔離、檢疫及重新檢測。
工廠應當對設備故障進行根本致因分析，并實施恰當的糾正行動。
5.6 產品檢測、測試和測量
進行或分包對產品安全、合法性及質量至為關鍵的檢測和分析時，公司應采用恰當的書面規程和設施。
5.6.1 質量檢驗應證明成品在約定產品規格規定的公差范圍內，且符合任何關鍵技術/法律要求。檢驗的時間間隔應依據行業公認的實務或客戶要求，并以風險分析為基礎。
5.6.2 應運用危害和風險分析準則判定是否需要使用線上產品測試設備，以保證產品的安全、質量及合法性。
5.6.3 應適當根據所控制的產品參數確定線上設備的精度（含允許公差范圍）。
5.6.4 對于產品檢測、測試和測量中使用的所有設備，公司應建立、記錄和實施有關此類設備操作、日常監控及測試的規程。該程序應當包括：
? 檢驗的頻率和敏感度
? 受培訓人員進行指定任務的授權
? 記錄測試結果。
5.6.5 應在生產的適當環節進行常規線下質量檢驗，以證明成品在約定產品規格規定的公差范圍內。應實行一套包含線下或隨機質量檢驗的系統，以辨識不合格產品并將之從生產批次中移除，
并且確保對根本致因采取適當行動。
5.6.6 對產品質量或安全至為關鍵的線上測試設備應內置辨識不合格產品并將其從生產流程中移除或分離的系統。
5.6.7 應建立規程確保測試結果的可靠性。
5.6.8 如果公司進行或分包對產品安全或合法性至關重要的分析，實驗室或分包商應已取得認可實驗室認證，或依據測試相關 ISO 17025 的要求及準則（測試及校準實驗室資質一般要求）進行操作。如果未采取獲認可的方法，則應明文說明合理原因。