103、標(biāo)題：關(guān)于培養(yǎng)基試驗(yàn)?zāi)M灌裝
[內(nèi)容] 我們的新建粉針車間在設(shè)計(jì)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)，只進(jìn)行了日班的試驗(yàn)，如果在GMP認(rèn)證通過后一年我們有日中班生產(chǎn)需求時(shí)再進(jìn)行中日班的培養(yǎng)基灌裝模擬實(shí)驗(yàn)，待內(nèi)部驗(yàn)證通過后開始日中班連續(xù)生產(chǎn)是否可行？
[回復(fù)] 企業(yè)變更生產(chǎn)模式應(yīng)執(zhí)行變更程序，評(píng)估需要進(jìn)行的各項(xiàng)工作，在完成評(píng)估需要的各項(xiàng)工作后再進(jìn)行生產(chǎn)。其中培養(yǎng)模擬灌裝試驗(yàn)應(yīng)按照藥品GMP要求每班次進(jìn)行。
104、標(biāo)題：有關(guān)粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
[內(nèi)容] 我廠在進(jìn)行新建粉針車間的模擬灌裝試驗(yàn)設(shè)計(jì)，目前只計(jì)劃日班生產(chǎn)模式，沒有考慮進(jìn)行中班的模擬實(shí)驗(yàn)。如果在GMP認(rèn)證通過后一年，需要同時(shí)安排中日班生產(chǎn)時(shí)，再提前進(jìn)行中日班的模擬灌裝試驗(yàn)，在內(nèi)部驗(yàn)證通過后再進(jìn)行中日班連續(xù)生產(chǎn)模式是否可行？
[回復(fù)] 企業(yè)變更生產(chǎn)模式應(yīng)執(zhí)行變更程序，評(píng)估需要進(jìn)行的各項(xiàng)工作，在完成評(píng)估需要的各項(xiàng)工作后再進(jìn)行生產(chǎn)。其中培養(yǎng)模擬灌裝試驗(yàn)應(yīng)按照藥品GMP要求每班次進(jìn)行。
105、標(biāo)題：2013年6月體外診斷試劑質(zhì)量體系考核咨詢
[內(nèi)容] 我公司于2013年01月首次申報(bào)質(zhì)量體系考核，2013年06月06日?08日通過現(xiàn)場檢查，2013年06月28日已將現(xiàn)場檢查不符合項(xiàng)的整改報(bào)告寄送至國家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證審評(píng)中心，網(wǎng)上查詢狀態(tài)是“待審核結(jié)論”，因?yàn)槭鞘状紊陥?bào)，對(duì)整體流程不是很了解，想請(qǐng)教老師幾個(gè)問題：
1、三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核轉(zhuǎn)由省局受理后對(duì)企業(yè)本次申報(bào)是否有影響？
2、自審評(píng)中心收到整改報(bào)告后多久給出審核結(jié)論？
3、審核結(jié)論發(fā)出后，如何聯(lián)系企業(yè)？
[回復(fù)] 1、不影響我中心已開展的考核工作。
2、在對(duì)整改報(bào)告審核后，對(duì)首次考核結(jié)果為通過的企業(yè)會(huì)盡快發(fā)出通知。如為整改后復(fù)查的，將在進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查后再作結(jié)論。
3、通知書將通過省局轉(zhuǎn)交企業(yè)。
106、標(biāo)題：生物制品增加原液生產(chǎn)廠房如何GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 2012年我公司現(xiàn)有的I期廠房一條生物制品的注射劑生產(chǎn)線通過了新版GMP認(rèn)證，2013年因需要提高原液的產(chǎn)能，在原GMP廠房旁新建了一個(gè)II期廠房，在新廠房內(nèi)設(shè)計(jì)了一條原液生產(chǎn)車間，新原液車間和原GMP車間均生產(chǎn)同一品種且計(jì)劃兩個(gè)車間同時(shí)生產(chǎn)該品種的原液（無菌制劑的生產(chǎn)均在原GMP灌封車間）。
現(xiàn)在該車間正在建設(shè)，準(zhǔn)備先以“關(guān)鍵設(shè)施發(fā)生變化”到省局備案，然后試生產(chǎn)后申請(qǐng)新建原液的GMP認(rèn)證。
請(qǐng)問新建的原液車間是單獨(dú)認(rèn)證，還是要和原認(rèn)證過的GMP的生產(chǎn)線一起認(rèn)證？
[回復(fù)] 按要求生物制品需按照品種進(jìn)行認(rèn)證，且品種涉及的所有車間都要在認(rèn)證范圍內(nèi)。