243、標(biāo)題：請(qǐng)問(wèn):D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)飲用水使用的規(guī)定
[內(nèi)容] 本公司2005年建成的D級(jí)潔凈廠(chǎng)房(非無(wú)菌原料藥精烘包)內(nèi)，其一更洗手用水、潔具清洗用水、洗衣間(包括潔凈服清洗)用水、容器具初洗用水都設(shè)置了飲用水管道，并在潔具清洗間、洗衣間、容器具清洗間同時(shí)設(shè)置了純化水管道；飲用水主要用于洗手、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等，設(shè)備和容器具清洗用水都規(guī)定規(guī)定使用純化水，在設(shè)備安裝點(diǎn)只設(shè)置清洗用的純化水管道。請(qǐng)問(wèn):這種設(shè)置是否符合2010年版藥品GMP要求，是否需要在申請(qǐng)2010年版藥品GMP認(rèn)證前拆除飲用水管道?
[回復(fù)] 你公司的飲用水設(shè)置情況不違背GMP，不需拆除飲用水管道。飲用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、潔具清洗用水、清潔墻面、地面及洗鞋和潔凈服初洗等。
244、標(biāo)題：塵埃粒子檢測(cè)數(shù)據(jù)打印時(shí)間問(wèn)題？
[內(nèi)容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的塵埃粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)于檢測(cè)數(shù)據(jù)需要每個(gè)點(diǎn)測(cè)試完就馬上打印數(shù)據(jù)？是否可以將采樣完數(shù)據(jù)先存儲(chǔ)，最后面統(tǒng)一打印？
2.對(duì)于打印方式，是否需要每個(gè)點(diǎn)單獨(dú)打印？還是可以匯總打印？
[回復(fù)] 1、塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)數(shù)據(jù)打印的時(shí)間形式企業(yè)可根據(jù)具體情況而定，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試完馬上打印或?qū)⒉蓸油陻?shù)據(jù)先存儲(chǔ)，最后面統(tǒng)一打印均可。
2、對(duì)于打印方式，即使匯總打印也應(yīng)體現(xiàn)出每個(gè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)情況。
245、標(biāo)題：GMP申請(qǐng)資料中關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)
[內(nèi)容] 我公司現(xiàn)有遷址新建廠(chǎng)區(qū)，準(zhǔn)備報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)資料，在《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》中關(guān)于固定資產(chǎn)原值、固定資產(chǎn)凈值、上年工業(yè)總產(chǎn)值、銷(xiāo)售收入等四個(gè)項(xiàng)目是否需要進(jìn)行填寫(xiě)？
我公司原廠(chǎng)區(qū)上年正常生產(chǎn)銷(xiāo)售，新廠(chǎng)區(qū)剛剛建成等待認(rèn)證。
[回復(fù)] 對(duì)于像國(guó)家局申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)，《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》的填寫(xiě)請(qǐng)按照申請(qǐng)書(shū)的“填報(bào)說(shuō)明”進(jìn)行。
246、標(biāo)題：生產(chǎn)線(xiàn)的劃分
[內(nèi)容] 小容量注射劑一套配制系統(tǒng)，兩套灌裝設(shè)備，一套滅菌設(shè)備，這樣的設(shè)計(jì)可不可行？如可行，申報(bào)藥品GMP認(rèn)證時(shí)按一條線(xiàn)還是兩條線(xiàn)？
[回復(fù)] GMP規(guī)定：大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。
上述設(shè)計(jì)必須考慮產(chǎn)品的均質(zhì)性和可追溯性，以及兩套灌裝設(shè)備灌裝產(chǎn)品之間的混淆和交叉污染等情況。
247、標(biāo)題：氟維司群是否可以其他化藥共線(xiàn)生產(chǎn)
[內(nèi)容] 查詢(xún)ATC代碼，氟維司群屬于L02B激素拮抗藥及其相關(guān)藥物中的L02BA抗雌激素類(lèi)，請(qǐng)問(wèn)是否可以與普通化藥共線(xiàn)生產(chǎn)，包括原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)。
[回復(fù)] 多產(chǎn)品如共用廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，需要企業(yè)進(jìn)行自行評(píng)估。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。